“我國仿制藥上市的審評標(biāo)準(zhǔn)已同國際接軌，對藥品上市前監(jiān)管相對較嚴(yán)，但上市后的監(jiān)管部門分散，影響監(jiān)管效果。”今年全國兩會，除了帶來關(guān)于放寬人口生育約束、構(gòu)建婚育激勵體系的建議，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士陳松蹊還關(guān)注仿制藥監(jiān)管。

他建議，加強藥品上市后監(jiān)管，推進藥品再評價工作，尤其是進入醫(yī)保集采的藥品。同時，豐富醫(yī)保藥品種類的選擇，在醫(yī)院同時提供原研藥和仿制藥，設(shè)置不同的報銷比例，視患者病情合理選擇藥品。

全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士陳松蹊。受訪者供圖

仿制藥上市后監(jiān)管部門分散

新京報：近期，關(guān)于國產(chǎn)仿制藥的療效問題受到廣泛關(guān)注。此次，你提出了仿制藥監(jiān)管的建議。在調(diào)研中，你發(fā)現(xiàn)了什么問題？

陳松蹊：一般來說，仿制藥可以基本達到原研藥的效果，同時降低醫(yī)療成本，減少百姓的醫(yī)療負擔(dān)。目前國際上通用的仿制藥評價是與相對應(yīng)的原研藥進行生物等效性試驗，基于兩種藥品的動力學(xué)參數(shù)數(shù)據(jù)，構(gòu)造等效比的統(tǒng)計學(xué)90%置信區(qū)間。我國仿制藥上市的審評標(biāo)準(zhǔn)已同國際接軌，對藥品上市前監(jiān)管相對較嚴(yán)，但上市后的監(jiān)管部門分散，影響監(jiān)管效果。

仿制藥被許可上市后，企業(yè)可能會出于各種原因，對產(chǎn)品進行變更，包括藥品原料藥、輔料、包裝材料來源以及生產(chǎn)工藝、地點等多個方面。盡管國內(nèi)外對變更管理均有相應(yīng)的指導(dǎo)原則，但從管理事權(quán)的角度講，存在差異。

具體來說，我國將藥品審批劃分給國家藥品監(jiān)督管理局下屬的國家藥品審評中心，但備案和年報類的變更在省級藥品監(jiān)管部門。監(jiān)管分離會導(dǎo)致企業(yè)將產(chǎn)品的變更拆分成很多個小變更，這些小變更累加之后，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量，繼而影響既往的生物等效性試驗結(jié)果，造成變更后的產(chǎn)品無法再與原研藥品生物等效。

加之現(xiàn)有藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫不健全，國家與地方、地方與地方之間對變更評價標(biāo)準(zhǔn)存在差異等問題同時存在。因此，始終生產(chǎn)出與進行生物等效性試驗批次相同質(zhì)量的仿制藥，應(yīng)該是上市后監(jiān)管工作的重點。

在藥物監(jiān)管能力方面，以統(tǒng)計學(xué)團隊為例， 我國藥監(jiān)局生物統(tǒng)計團隊只有20余人，而2024年批準(zhǔn)新藥39種，承擔(dān)新藥上市申請審評高達500余項。同時，相關(guān)工作人員還要承擔(dān)新藥臨床試驗方案溝通、指導(dǎo)原則起草和修訂等工作，任務(wù)重、壓力大，人員存在較大的流失風(fēng)險。其他專業(yè)人員也存在力量不足問題。

建議加強藥品上市后監(jiān)管

新京報：針對上述問題，你有哪些建議？

陳松蹊：我建議，加強藥品上市后監(jiān)管，推進藥品再評價工作，尤其是進入醫(yī)保集采的藥品。動態(tài)評估仿制藥與生物等效批次相比是否有變化，這種變化是否會造成原生物等效性試驗不能代表當(dāng)前產(chǎn)品的療效。強化對執(zhí)行生物等效性試驗機構(gòu)、生物樣本檢測機構(gòu)的監(jiān)管，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性。加強對集采藥品上市后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集，并充分利用生物統(tǒng)計學(xué)方法，定期對結(jié)果進行分析。如發(fā)現(xiàn)異常，要求藥企根據(jù)上市后再評價的結(jié)果修訂說明書。

另外，建設(shè)一體化的全國藥品療效數(shù)據(jù)平臺，收集藥品全周期信息，建立詳盡的品種信息檔案，供藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)其職能在監(jiān)管過程中使用。對于衛(wèi)生健康部門，充分利用區(qū)域醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)和醫(yī)保信息，形成藥品上市后現(xiàn)實世界使用的數(shù)據(jù)庫，鼓勵開展藥品仿制藥與原研藥療效和安全性對比的真實世界研究，以供藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門決策使用。

建議優(yōu)化成本核算模型，對集采藥品適度給企業(yè)留出利潤空間，讓企業(yè)有足夠利潤不斷做質(zhì)量提升。豐富醫(yī)保藥品種類的選擇，在醫(yī)院同時提供原研藥和仿制藥，供醫(yī)生和患者選擇，設(shè)置不同的報銷比例，視患者病情合理選擇藥品。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)工作是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，為了保障我國藥品監(jiān)管有充足的統(tǒng)計學(xué)監(jiān)管能力，建議擴大藥品監(jiān)管部門的生物統(tǒng)計學(xué)團隊規(guī)模，建立一支能力強、水平高、穩(wěn)定性好的藥品監(jiān)管生物統(tǒng)計學(xué)團隊。 建議在仿制藥監(jiān)管的過程中，也讓受過專業(yè)訓(xùn)練的統(tǒng)計師參與其中，為仿制藥質(zhì)量保駕護航。

此外，還建議加強藥監(jiān)部門的整體力量，提升其信息化水平，以及建設(shè)全國藥品療效數(shù)據(jù)庫和平臺建設(shè)的能力。