轉自：中國醫藥(10.600, 0.00, 0.00%)報

本報北京訊 （記者落楠） 近日，國家藥監局發布了新修訂的《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》分為總則、實驗研究許可、實驗研究管理、附則等四章30條，與原規定相比，框架結構大幅調整，條目明顯增加，核心內容修改完善，在加強管理的基礎上鼓勵創新。《規定》自發布之日起施行，2005年原國家食藥監局發布的《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》同時廢止。

在中華人民共和國境內從事麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請、審批及監督管理活動，適用《規定》。其所稱實驗研究是指以藥品注冊為目的開展的臨床前藥物研究。

《規定》調整了開展實驗研究活動前應提出申請的品種范圍。除了麻醉藥品和精神藥品目錄所列品種的原料藥、單方制劑和復方制劑，使用麻醉藥品藥用原植物制得的品種之外，尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力的品種，也應當根據要求提出申請。

在實驗研究許可方面，《規定》提出了麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請人和聯合研制單位應當符合的條件，明確申請開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，聯合研制單位不得超過2家；規范研制立項的申報和審批，分別提出境內、境外生產麻醉藥品和精神藥品實驗研究申報資料要求，規定審批流程以及時限；明確不得開展實驗研究活動和無需申請實驗研究立項的情形。

《規定》強調，國家藥監局支持以臨床價值為導向，對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理以及防濫用技術等的藥物研究。

國家藥監局根據醫療需求和風險控制原則確定麻醉藥品和精神藥品生產企業數量，對麻醉藥品和精神藥品實驗研究實行總量控制。《規定》優化了麻醉藥品和精神藥品生產企業數量規定。例如，為保障原料藥穩定供應，將麻醉藥品原料藥同品種定點生產企業數量由不超過2家上調為3家；為保障研究開展，將第二類精神藥品原料藥同品種定點生產企業數量上調至10家，與單方制劑企業控制數量保持一致。

在實驗研究管理方面，實驗研究立項批件實行有效期管理。為減輕企業負擔，《規定》將批件有效期由原來的3年延長至5年。《規定》要求，批件持有人應當在批件有效期內完成研究，并提出藥品注冊申請。創新藥實驗研究立項批件可延期1次，延長時間不得超過5年。其他品種實驗研究立項批件原則上不予延期。

《規定》強化取得研制立項批件后的管理，增加了變更聯合研制單位、實驗研究過程要求、報送實驗研究年度報告、實驗研究相關活性物質管理等規定，明確騙取實驗研究立項許可、違反規定導致藥品流入非法渠道等情形的處理措施，細化監管部門和相關企業或者藥品研制機構的職責與要求。

《規定》要求，批件持有人和聯合研制單位應當有明確的麻醉藥品和精神藥品實驗研究和安全管理責任分工，并承擔實驗研究全過程工作。

《規定》允許部分項目開展委托研究，同時強化管理要求。按照規定，個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業檢驗設備以及藥理毒理學研究，批件持有人可以委托具有資質的第三方機構開展。受托方不得將接受委托研究的內容再次委托。

《規定》強調，麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件不得轉讓。

國家藥監局還同時發布了政策解讀，就《規定》施行前取得的實驗研究立項批件如何管理、尚未列管品種在何種情況下需要提出實驗研究立項申請等進行解釋說明。其中明確，《規定》施行前取得的尚在有效期內的實驗研究立項批件，批件持有人可以申請延期1次。國家藥監局將結合研究進展等情況，并按照規定程序作出是否批準延期的決定。