中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月16日訊 繼去年7月獲批在美國(guó)上市后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物GPN01768在中國(guó)的上市進(jìn)程也迎來(lái)了階段性進(jìn)展。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)今日發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新眼科藥物GPN01768 (TP-03，洛替拉納滴眼液，0.25%)已于近日正式向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了新藥上市申請(qǐng)(NDA)并獲得了受理，將進(jìn)一步推進(jìn)GPN01768在中國(guó)的落地工作，也是公司在眼科治療創(chuàng)新領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要進(jìn)展。
今年3月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達(dá)成產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，布局了用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的眼用制劑GPN01768產(chǎn)品在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)公告，蠕形螨是導(dǎo)致蠕形螨瞼緣炎的根本原因，GPN01768是一款對(duì)昆蟲(chóng)和蛛形綱動(dòng)物體內(nèi)的γ-氨基丁酸門(mén)控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，其通過(guò)選擇性抑制蠕形螨體內(nèi)的GABA-Cl，使蟲(chóng)體麻痹和死亡，進(jìn)而治療蠕形螨瞼緣炎。此外，GPN01768具有高度親脂性，可促進(jìn)其在螨蟲(chóng)棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
蠕形螨感染是誘發(fā)眼表疾病的主要因素之一，并具有一定的傳染性。在一項(xiàng)納入335例眼表不適患者的研究中，有84%的患者眼中有蠕形螨，且蠕形螨的數(shù)量與主觀眼表不適呈顯著正相關(guān)。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應(yīng)性疾病，約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼瞼搔癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重者可引起結(jié)膜及角膜并發(fā)癥。
此外，蠕形螨感染不僅可導(dǎo)致蠕形螨瞼緣炎，其也是瞼板腺功能障礙的危險(xiǎn)因素之一。瞼板腺功能障礙患者則常出現(xiàn)眼瞼邊緣和視力模糊，并可能導(dǎo)致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時(shí)接受治療，可能會(huì)導(dǎo)致淚膜永久性改變和進(jìn)行性腺體喪失。
有報(bào)告顯示，國(guó)內(nèi)人群蠕形螨感染率約為27.0%-92.9%不等。從患者規(guī)模來(lái)看，目前在我國(guó)有超過(guò)1億的蠕形螨瞼緣炎和瞼板腺功能障礙患者。其中，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)顯示，全球約41%-70%的人口正或是極易受到蠕形螨瞼緣炎侵?jǐn)_，而我國(guó)則預(yù)計(jì)有超過(guò)4000萬(wàn)蠕形螨瞼緣炎患者；對(duì)于瞼板腺功能障礙，研究顯示全球有高達(dá)70%的人口受其影響，我國(guó)則有超過(guò)7000萬(wàn)患者。
盡管蠕形螨瞼緣炎已是常見(jiàn)病例，但我國(guó)目前并沒(méi)有針對(duì)該病癥的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對(duì)病因的安全有效的治療藥物，GPN01768則有望填補(bǔ)該臨床空白。
據(jù)悉，GPN017682023年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市后，當(dāng)年取得了1470萬(wàn)美元的銷售收入，截至2024年前三季度，GPN01768在美國(guó)的銷售量已達(dá)到約12萬(wàn)瓶，總收入約達(dá)1.3億美元。在國(guó)內(nèi)，據(jù)博研咨詢數(shù)據(jù)，2023年國(guó)內(nèi)瞼緣炎治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)約18.5億元人民幣。
據(jù)了解，目前GPN01768在美國(guó)開(kāi)展的用于治療蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽(yáng)性的頂線結(jié)果，未來(lái)或?qū)⒊蔀橐环N全新的治療瞼板腺功能障礙的臨床治療方案。
