新京報(bào)訊（記者王卡拉）4月22日，阿斯利康宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)卡匹色替片（中文商品名：荃科得）聯(lián)合氟維司群治療方案，用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過(guò)一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性，且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，成為首個(gè)且唯一在中國(guó)獲批用于該適應(yīng)癥的AKT抑制劑。

此次在華獲批是基于早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的積極結(jié)果，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO Asia）上公布的中國(guó)隊(duì)列的積極結(jié)果與全球研究結(jié)果一致，也支持了本次獲批。

在該試驗(yàn)的全球人群中，69%的患者曾接受過(guò)細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑治療。研究結(jié)果顯示，對(duì)于攜帶PI3K/AKT通路中生物標(biāo)志物改變的患者，卡匹色替聯(lián)合氟維司群相較于氟維司群?jiǎn)嗡幹委煟蓪⒓膊∵M(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。在中國(guó)人群中，相較于氟維司群?jiǎn)嗡幹委煟ㄆド媛?lián)合氟維司群可將攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%。

內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會(huì)對(duì)這些療法產(chǎn)生耐藥，尤其是當(dāng)腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變時(shí)，因此亟須更多基于內(nèi)分泌治療的聯(lián)合用藥方案以?xún)?yōu)化內(nèi)分泌治療的獲益時(shí)間和療效。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席、CAPItello-291中國(guó)牽頭研究者胡夕春教授表示，晚期HR陽(yáng)性乳腺癌患者往往在一線內(nèi)分泌療法中出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐藥。此次獲批為伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進(jìn)程并延長(zhǎng)生存時(shí)間，同時(shí)也彰顯了乳腺癌精準(zhǔn)診療的重要性。

校對(duì) 穆祥桐