中國網(wǎng)財經(jīng)10月15日訊 近日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準了由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的德曲妥珠單抗單藥用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　德曲妥珠單抗的獲批，標志著中國HER2突變晚期NSCLC患者從此步入精準治療時代。

　　這款靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，能夠通過精準識別HER2這一腫瘤細胞的“身份證”，將抗癌藥物直接送入腫瘤細胞內部，從而實現(xiàn)對腫瘤細胞的精準打擊。

　　人類表皮生長因子受體2(HER2)是一種位于細胞表面的蛋白質，當其過度表達時，可以促進癌細胞快速增殖、轉移，并且使得腫瘤對傳統(tǒng)化療更加抵抗。根據(jù)Globalcan調研數(shù)據(jù)顯示，在我國約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變。

　　在德曲妥珠單抗(Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：優(yōu)赫得，ENHERTU)獲批之前，國內尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限，無論是傳統(tǒng)化療、免疫治療或者是TKI療法，中位無進展生存期(mPFS)往往不足半年。

　　北京大學腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內一科副主任趙軍教授表示，長期以來，HER2突變的NSCLC患者缺乏有效的靶向藥物，常規(guī)治療效果有限且副作用大，是臨床上較為棘手的治療難題。“德曲妥珠單抗針對HER2突變晚期NSCLC的多項臨床實驗結果均表現(xiàn)出優(yōu)異療效，且安全性可控可管理，因此國內外多項指南已把德曲妥珠單抗列為HER2突變晚期NSCLC后線治療的推薦方案。期待德曲妥珠單抗能夠改變現(xiàn)有的臨床診療格局，為更多HER2突變NSCLC患者提供從精準治療中獲益的機會。”

　　在最新的DESTINY-Lung05 II期臨床試驗中，德曲妥珠單抗展現(xiàn)出了令人矚目的療效。研究數(shù)據(jù)顯示，對于經(jīng)治的HER2突變NSCLC患者，德曲妥珠單抗的客觀緩解率(ORR)達到了58.3%，中位無進展生存期(mPFS)為10.8個月。這意味著，超過一半的患者在接受德曲妥珠單抗治療后，腫瘤得到了明顯的緩解。

　　此外，無論是在DESTINY-Lung05臨床研究，還是在DESTINY-Lung02全球性臨床研究中，德曲妥珠單抗的整體安全可控，不良反應譜一致性高，有望實現(xiàn)患者的長期用藥。針對德曲妥珠單抗在多項研究中的安全性特征的分析結果顯示，德曲妥珠單抗3/4級不良反應的發(fā)生率處于較低水平，僅2.8%的患者因不良反應停藥。

　　目前，全球范圍內眾多臨床指南已經(jīng)明確推薦應對NSCLC患者進行HER2突變的檢測。在中國，專家共識也強調了在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變的檢測應該與EGFR、ALK、ROS1等已知的關鍵驅動基因檢測一同納入常規(guī)篩查流程。因此患者應該盡早接受相關檢測，因為早期的發(fā)現(xiàn)和診斷對于制定及時且有效的個性化治療方案至關重要。

　　德曲妥珠單抗在HER2突變晚期NSCLC患者中展示出顯著的療效和安全性，醫(yī)學界對其在其他類型肺癌治療中的潛力充滿期待。目前，德曲妥珠單抗的研究范圍正在不斷擴大，研究人員正積極探索其在HER2陽性、HER2過表達等不同肺癌患者群體中的應用。